Tο φάρμακο αποτελεί Δημόσιο και Κοινωνικό αγαθό.

Ως Δημόσιο αγαθό ορίζεται αυτό που η πρόσβαση σε αυτό είναι δυνατή σε όλους τους πολίτες χωρίς πληρωμή.
Ως κοινωνικό αγαθό ορίζεται αυτό στο οποίο η πρόσβαση είναι εφικτή για όλους τους πολίτες ανεξαρτήτως του εισοδήματός τους.

Αυτό σημαίνει πως αν και δεν παρέχεται δωρεάν το αγαθό, η πολιτεία διευκολύνει την πρόσβαση σε αυτό αναλαμβάνοντας μέρος ή και όλο το κόστος. Για να καταστεί δυνατό αυτό θεσπίστηκε η κοινωνική υποχρεωτική καθολική ασφάλιση ώστε να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις πόρων που απαιτούνται ώστε αυτό το κόστος να μπορεί να καλυφθεί. Μέσω των ασφαλιστικών εισφορών συγκεντρώνονται τα κεφάλαια που τα ασφαλιστικά μαθηματικά προϋποθέτουν ως αναγκαία και ικανά για το σκοπό αυτό.

Στην αγορά κυκλοφορούν φάρμακα που ανήκουν σε μία από τις δύο κατηγορίες: είτε στην κατηγορία των πρωτοτύπων, είτε στην κατηγορία των γενοσήμων.

Τα πρωτότυπα φάρμακα είναι καινοτόμα φάρμακα που αναπτύσσονται μετά από πολυετή εργαστηριακή και κλινική έρευνα. Σε παγκόσμιο επίπεδο, τα πρωτότυπα φάρμακα υπόκεινται σε αυστηρούς ρυθμιστικούς κανόνες για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Το κόστος της Φαρμακευτικής και Βιοτεχνολογικής έρευνας, για την ανακάλυψη νέων, πρωτότυπων καινοτόμων φαρμάκων, είναι ιδιαίτερα υψηλό. Άλλωστε, αυτός είναι και ένας από τους λόγους, που τα πρωτότυπα φάρμακα καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα), από την ώρα που θα συντεθεί το μόριό τους και για τα επόμενα 20 χρόνια. Ωστόσο, το μεγαλύτερο διάστημα, 12-13 χρόνια, αναλώνεται στις απαραίτητες επιστημονικές και διοικητικές διαδικασίες (κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δοσολογία, άδεια κυκλοφορίας, τιμολόγηση, ασφαλιστική κάλυψη κοκ) μέχρις ότου το νέο φάρμακο γίνει προσβάσιμο σε όσους το έχουν ανάγκη.

Το πρωτότυπο φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά προστατευμένο, μέχρι τη λήξη της πατέντας του, για 7-8 χρόνια. Όταν επέλθει η λήξη, ονομάζεται πλέον «εκτός πατέντας πρωτότυπο φάρμακο» ή off-patent. Η τιμή του μειώνεται δραστικά (στην Ελλάδα 50%). Συνήθως, παραμένει και πάλι ελαφρώς ακριβότερο από τα αντίστοιχα γενόσημά του.

Στην Ελλάδα ο όρος γενόσημα, άρχισε να ακούγεται πολύ εξαιτίας της ανάγκης μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης των ασφαλιστικών ταμείων. Έτσι αρχισαν να συνταγογραφούνται περισσότερα γενόσημα φάρμακα.

Τα γενόσημα φάρμακα (διεθνώς: «generics» ή «generic drugs») είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά δοσολογίας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και τρόπου χορήγησης με τα πρωτότυπα φάρμακα.

Περιέχουν την ίδια δραστική φαρμακευτική / θεραπευτική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών με τα πρωτότυπα φάρμακα και η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.
Προκειμένου να πάρουν άδεια κυκλοφορίας, τα γενόσημα φάρμακα υπόκεινται στους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊσοδυναμία τους με τα φάρμακα με εταιρική ταυτότητα που ήδη έχουν εγκριθεί από τις αρχές αυτές.

Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του φακέλου που συνοδεύει ένα φάρμακο προκειμένου να λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Η έννοια της βιοϊσοδυναμίας αποτελεί βασική προϋπόθεση της ανάπτυξης των γενόσημων φαρμάκων. Κατ ' αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται με αδιάσειστο επιστημονικό τρόπο ότι ένα γενόσημο φάρμακο και το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς όταν χορηγούνται στην ίδια δόση, παρουσιάζουν ουσιαστικά το ίδιο ποσοστό και έκταση της βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό.

Με απλούς όρους, το γενόσημο φάρμακο οφείλει να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς.

Τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαικό και τον Εθνικό (ελληνικό) Οργανισμό φαρμάκων (ΕΜΑ και ΕΟΦ αντίστοιχα).

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) πραγματοποιεί τον μετ’ εγκριτικό έλεγχο ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τους τρεις παρακάτω τρόπους:

Α) με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που προέρχονται:

  1. από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο.
  2. από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, κ.λ.π
  3. μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων (MarketSurveillanceStudies, MSS), με τα οποία ελέγχεται η ποιότητα πλήθους γενοσήμων προϊόντων. 

Την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Δεν παρατηρείται σημαντική διαφορά στα ποσοστά μη κανονικότητας μεταξύ γενοσήμων και πρωτοτύπων προϊόντων. Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.

Β) με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).

Σε ότι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κλπ.) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate.

Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα τακτικά και σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις,όπως και σε κοινοτικές η εθνικές αποστολές εργοστάσια παραγωγής φαρμαάκων σε τρίτες χώρες σε τακτική βάση. Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EUGMPCertificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.

Γ) με το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ.

Δ/Η Κίτρινη Κάρτα, μέσο για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων,την οποία έχουν καθήκον να συμπληρώνουνοι Επαγγελματίες Yγείας (ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές κλπ) και οι Aσθενείς κάθε φορά που υποψιάζονται ότι ένα φάρμακο μπορεί να έχει προκαλέσει μία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Με βάση τα παραπάνω είναι φανερό ότι ο ΕΟΦ λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα διαχρονικά για την προστασία τη Δημόσιας Υγείας και συγχρόνως εφιστά την προσοχή για την ορθή χρήση των φαρμάκων και την άμεση αναφορά οποιουδήποτε προβλήματος εμφανιστεί.

Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει κανένας λόγος να διατυπώνονται αβάσιμες καταγγελίες για την ασφάλεια των φαρμάκων και ιδιαίτερα των γενοσήμων. Τόσο τα πρωτότυπα φάρμακα, όσο και τα γενόσημα υπόκεινται σε αυστηρούς ελέγχους, προκειμένου να είναι διασφαλισμένη η ποιότητα και η θεραπευτική τους ικανότητα.